我国医学实验室认可工作的现状及发展前景

更新:2012-07-27 13:47:57 | 作者: 来源: 阅读:
日前,从中国合格评定国家认可委员会(CNAS)获悉,CNAS将于近日对复旦大学附属中山医院检验科进行评审,如获通过,该医院的检验科将成为上海市第一家获得国家认可的医学实验室。此前,为进一步提高实验室质量、能力和安全水平,圆满完成2010年上海世界博览会医疗保障任务,逐步实现医学实验室检验结果互认,上海市卫生局与CNAS合作已经启动了上海地区医疗卫生机构实验室认可工作。

  据了解,2006年底至2008年8月,CNAS与北京市卫生局合作,出色完成了2008年北京奥运会定点医院的医学实验室认可工作,共认可了19家医学实验室,为北京奥运会的医疗服务保障提供了符合国际要求的医学检验服务,得到了社会各界的广泛好评,在卫生系统内产生了重要影响。

  日前,记者就医学实验室的范围界定、认可特点等问题采访了CNAS秘书处秘书长肖建华。

  医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。

  肖建华介绍说,“医学实验室”在ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》国际标准中的定义为:以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的,对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室,主要包括医院检验科、保健中心、体检中心等。目前,申请CNAS医学实验室认可的机构主要是医院检验科以及独立医学实验室,其他的相关机构仍在准备过程中。

  医学实验室认可是实验室认可发展的必然结果,或者更确切地说是社会发展到一定阶段的结果。

  虽然,医学检验不是以贸易为目的,但全球化的趋势和便捷的交通工具使人员流动越来越频繁,人们需要标准统一的医疗服务,包括医学检验。随着医学及生物技术的飞速发展,一方面,医学实验室技术对疾病诊断和防治的影响越来越大;另一方面,对如何保证医学实验室的质量提出了更大的挑战。据美国调查,临床医生所用辅助诊断治疗信息中的70%至80%来自医学实验室的检验。但由于检验结果不准确而进行重复检验的花费也是惊人的,德国曾经报道的数据约为每年15亿美元,美国约为每年74亿美元。如果考虑到由于检验结果不准确而带来的临床后果和社会成本,则是不可想象的。

  医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。医学实验室是疾病诊断和防治的技术平台,其对疾病防控的意义不可估量。但是,如果发生安全事故,将会产生实验室难以承担的责任和不可预计的损失。

  我国医学实验室ISO15189认可步入国际前列。

  据了解,2005年8月,CNAS的前身机构颁发了我国第一家医学实验室认可证书。截至今年7月底,已经获得CNAS认可的医学实验室达到38家。

  就目前CNAS的医学实验室认可体系问题,肖建华解释说,CNAS从2001年起开始跟踪和研讨国际标准草案,2003年组织起草了国家标准,2004年5月发布了《关于医学实验室认可政策的通告》,标志着我国依据ISO15189的医学实验室认可制度的正式建立,我国的医学实验室ISO15189认可步入了国际前列。

  目前CNAS正在着手建立医学实验室安全认可(ISO15190)以及医学参考测量实验室认可(ISO15195)制度,并正在医学领域开展标准物质生产者(RMP)及能力验证计划提供者(PTP)的认可,以满足各医学实验室及卫生监管机构对医学领域各类实验室认可的需求,也为我国此类机构与国际接轨,提高自身水平和竞争能力提供技术支持和服务。

  那么,与其他实验室认可相比,医学实验室认可有哪些特点呢?肖建华说,从结果的使用目的上看,医学检验报告的目的是用于疾病的诊断、治疗和预防,检验结果的可靠性直接关系到广大人民群众的生命健康安全,是“以人为本”和“构建和谐社会”的重要思想在医疗领域中的切实体现。

  从技术上看,来源于人体的样本存在着生物学差异、影响结果的因素多(如饮食、药物等)且不易控制、样本不稳定、缺乏量值的溯源链等多种因素,同时检验前控制和检验后的咨询服务也是一个重要环节。根据这些特点,国际标准化组织(ISO)针对医学实验室专门发布了ISO 15189《医学实验室——质量和能力的专用要求》,而不是采用ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。

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